Отрицательные заключения ОРВ на приказы Минздрава России

Отрицательные заключения ОРВ на приказы Минздрава России

Минэкономразвития России опубликовало отрицательные заключения ОРВ на приказы Минздрава России об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора, дистрибуции и аптечной деятельности.

Проекты являются подзаконными актами рамочного документа «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ и направлены на гармонизацию законодательства. Однако, по мнению Минэкономразвития, предлагаемые редакции содержат в себе избыточные либо не до конца проработанные требования, не обоснованно усложняющие ведение бизнеса на фармацевтическом рынке и создающие риск невозможности их исполнения действующими игроками, что может привести к возникновению перебоев в снабжении населения лекарственными средствами, а также закрытию ряда компаний.

25 мая в Департаменте ОРВ Минэкономразвития России состоялось совещание с разработчиком и представителями профессиональной среды, на котором обсуждались вопросы внедрения новых правил. В ходе обсуждения были высказаны позиции о том, что принятие предлагаемых редакций в неизменном виде может привести к остановке деятельности большого количества аптек, сложностям в работе дистрибьюторского и производственного сектора в фармацевтике.

Так, одним из требований, волнующим участников, является установление минимального размера складского помещения любой аптечной организации в 150 кв. метров. Для действующих аптек и аптечных пунктов, в том числе в удаленных регионах, это может означать закрытие бизнеса.

В продолжение аптечных правил, замечание Минэкономразвития вызвало требование по составу документации менеджмента качества, согласно которому каждая аптека должна вести порядка 18-ти различных журналов, включающих информацию о регистрации температуры внутри холодильного оборудования, вводного инструктажа по охране труда, учет неправильно выписанных рецептов и так далее.

Кроме того, правила устанавливают требования к руководителям аптечных организаций, согласно которым они должны иметь уже не три, а пять лет стажа работы по специальности, а также свидетельство об аккредитации/сертификат специалиста, которые раньше требовались только для работников сосреднем специальным образованием. Это противоречит Постановлению правительства «О лицензировании фармацевтической деятельности» №1081. И может означать для рынка тотальную смену кадрового состава.

Не меньшее количество замечаний выработано в ходе оценки правил дистрибьюторской деятельности и проведении фармаконадзора. Правила содержат ряд положений, носящих неоднозначный характер, затрудняющих их применение как хозяйствующими субъектами, так и контролирующими органами.

По мнению Вадима Живулина, директора Департамента ОРВ Минэкономразвития России, при разработке таких нормативов очень важно понимать, какое количество субъектов предпринимательской деятельности затронет регулирование и как отразится на их работе. «Разработчик не представил данные ни о количестве участников отношений, ни информации об оценке расходов, связанных с необходимостью соблюдения проектируемых обязанностей. Между тем, только в розничном сегменте по данным Росздравнадзора насчитывается 25 631 организация. Это 74 057 объектов: 25 043 аптек, 26 895 аптечных пунктов, 260 аптечных киосков, 1 870 индивидуальных предпринимателей и 19 989 фельдшерских аптекарских пунктов, амбулаторий и кабинетов общей практики, осуществляющих торговлю лекарственными препаратами. Неясно, как они будут работать, если новые нормативы, как предлагает разработчик, будут введены уже 1 июля 2016 года», - сообщил Живулин.

  • Дата: 16.06.2016